制药企业TPM咨询案例

    TPM对每个企业来说都不陌生，特别是制药企业，每次检查设备点检、保养、维修记录是每次外部审查GMP、CE、飞检和内部审核必查项目。那么TPM到底要做些什么呢？

    某制药公司第一期的TPM咨询我们引入了四个工具，因为保养计划的制订、基础的保养实施、维修的记录都在做。第一个工具，引入自主维护的概念，操作人员对设备的熟知程度和维护程度是设备使用寿命的关键，同样也是质量的关键。第二个是引入单点教育OPL的理念，将单点教育发展成沉淀企业文化和底蕴的工具。第三个我们引入Why-Why分析的工具，将所有的常发生的故障通过Why-Why分析的方式寻找根源，进行根因改善。第四个工具六源查找与改善，就是在我们工作的现场对发生的污染源、浪费源、安全源、故障源、清扫困难源、缺陷源这六种源头的查找和改善。

    通过四个工具的实施扭转现有的损坏维修，向预防式维修转变。

    博革咨询的设备管理体系比较完备，分为六个阶段，五星级设备管理系统。五星设备管理系统模型如下图：

    每一个星级都有具体的认证标准，你达到了几级，就颁发几星证书。

    该制药厂有片剂和化学药剂合成两种产品，化学药剂合成车间如右图，所有的控制按照程序设定，按照管道流速和药剂密度进行加药，加药之后混合，搅拌，反应，沉淀，萃取，提纯最后灌装到药剂桶内作为原料药送至客户处。整个流程全面检修一次代价非常大，并且整个系统自动控制比较多，很多的管阀件和气动阀，用于控制流体的流量和重量。这个系统一般是不发生故障的，一旦发生故障整个生产都会因此而停下来，并且一停下来经济损失巨大。特别是反应釜中反应的化学试剂，将全部报废。之前因气动阀故障引起过批量质量事故，后将流量计算和重量称量双重计量比较，两个数据误差比较大时，自动报警。才算关闭了此次质量事故。

    所以化学药剂生产前要做半年左右的可靠性实验，可靠性实验要确定设计连续运行时间，可靠性实验的内容比较多，一般要包含参数、温度、流量、重量、含量等。比如三年是系统可靠性实验的验证结果，那么到三年之后一定要停下来进行检修。通过检修和预防性维护实现设备零故障。这是化学药剂生产中最完美的方式。但往往我们在药剂生产中难以保证。要求是在规定有效期内不出现异常状况，但小的异常状况是允许出现的，在整个系统设计之初就制订了易损件和易耗件更换的方式，是走旁路还是一用一备，这些都是设计好的，所以一般化学药剂生产车间的维修人员非常少，一般是一个车间1-2人，按照用人标准配置一般是配置2人。 绝大多数的系统维护保养活动是外包的。

    曾记得刚进去的时候，发现化学药剂车间维修工人数达到了8个，说是为了点检、巡查、保养，后推行自主维护之后，先将部分的工作分给操作工来做，经过分工协作之后，由原来的8人减至4人。后又将部分工作外包，由4人降至3人。后又经过点检和巡查项目的调换和合并，并优化巡查路线。由3人降至2人。实现了从8人到2人的转变。

    片剂相对简单，片剂的制作工艺相对简单。但片剂的包装是重中之重，因为GMP要求药品从研发到客户服用全过程监管。片剂包装一般采用瓶装或者铝塑密封包装，瓶装过程是灌瓶、封口、打印信息、上盖；铝塑密封包装过程是吸泡成型、放入药品、铝膜热封、打印信息、装盒包装。

    片剂包装也要进行包装可靠性验证，并且对生产工艺参数要求非常严格，比如：热封温度，铝塑包装时，铝塑材料是使用PE膜+铝膜+PE膜的方式进行复合，复合之后成为原材料，复合膜和PE材料吸塑出来的泡罩进行热封，将PE膜与PE材料在一定温度下进行复合，这个温度一定时很精准的（145度±5度），超过了这个范围就可能导致质量问题或者投诉。

    在制药公司推进TPM有很多困难，其中最大的困难是我们很忙。生产订单一直做不完，维修工的技能水准也有很大差异，该会的不会，该精通的一直只是熟练。公司内的技能传承难以为继，我们就展开了OPL活动，进行深层次的挖掘和分享，涌现了一大批优秀的员工。

    其它工具的使用情况就不在这里详述，请看下表：

    经过第一期的TPM活动，让这家制药企业第一次实现了季度故障为零，第一次实现了预防性更换。

    你还在观望吗？你还在犹豫吗？博革咨询是你最好的伙伴。