上海制药厂生产过程控制分析案例

　　一、企业背景介绍

　　某医药有限公司是主要致力于风湿骨病及心脑血管方面的产品研发、生产和销售服务。该公司斥资1.5亿建设新厂房，占地115亩，新厂房按GMP标准建立，年生产规模可达20～30亿产值；预设8条生产线，厂房生产和质量控制设备均采用国内外先进标准设计；厂房进化高等级达100级（高标准）。并与中国中医研究院、广州第四军医大学等国内科研院所形成长期的战略合作关系a，拥有雄厚的新产品引进和研发实力，未来两年将上市30多个新药。

　　二、企业现状与问题点

　　博革集团为该公司实施药品生产控制项目，更好的满足顾客的需求，通过升级GMP系统；成立生产过程控制小组，全面梳理医药生产过程，通过对生产过程质量风险数据的收集分析，建立完善的过程质量风险管理系统。在药片生产过程中，存在稳定性差、能力不足等原因，通过收集近半年的数据分析，发现过程能力指数CPK只有0.76左右。

　　三、项目方法/展开/学习/整合（部分展示）

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